必备条件

1、必须具有医疗机构执业许可证，具有二级甲等以上资质。

2、开展健康受试者的Ⅰ期药物临床试验、生物等效性试验应为Ⅰ期临床试验研究室专业。

3、具有掌握药物临床试验技术与相关法规，能承担药物临床试验的研究人员，其中主要研究者应具有高级职称，并参加过3个以上药物临床试验等。

《管理规定》同时明确，药物临床试验机构要按照《药物临床试验质量管理规范》（GCP）和药物临床试验相关技术指导原则等开展临床试验。