变更划分为三类：

I类变更属于微小变更，对产品安全性、有效性和质量可控性基本不产生影响；

II类变更属于中度变更，需要通过相应的研究工作证明变更对产品安全性、有效性和质量可控性不产生影响；

III类变更属于较大变更，需要通过系列的研究工作证明变更对产品安全性、有效性和质量可控性没有产生负面影响。